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Une insuline orale en comprimés passe avec succès un essai comparatif mais échoue sur les conditions de production

L’insuline orale 338 (I338) est un analogue de l’insuline de longue durée d’action dont la formulation associée à du caprate de sodium qui augmente l’absorption permet une biodisponibilité par voie orale et donc une administration sous forme de comprimé. Cette insuline par voie orale a été comparée à de la glargine sous-cutanée en termes d’efficacité et de sécurité chez des patients diabétiques de type 2.

L’étude était une phase 2, de 8 semaines, randomisée, en double insu et groupes parallèles, menée dans 2 centres en Allemagne. Des patients n’ayant jamais reçu d’insuline et ayant un diabète de type 2 mal contrôlé par de la metformine en monothérapie ou en combinaison avec d’autres antidiabétiques oraux et dont l’hémoglobine glyquée était entre 7 et 10 % ont été assignés de manière randomisée à recevoir soit l’I338 et du placebo sous-cutané, soit de la glargine une fois par jour et du placebo par voie orale. La dose d’insuline était adaptée chaque semaine, de manière à obtenir une glycémie à jeun de 4.4 à 7 mmol/l. La dose initiale recommandée pour démarrer était de 2 700 nmol d’I338 ou 10 U de glargine. La dose maximale était de 16 200 nmol d’I338 ou 60 U de glargine.

Entre juin 2015 et octobre 2015, 82 patients ont été contactés et 50 patients ont finalement été assignés de manière randomisée, 25 dans le groupe I338 et 25 dans le groupe glargine. La glycémie moyenne à jeun au début de l’étude était de 9.7 ± 2.8 mmol dans le groupe I338 et de 9.1 ± 1.7 dans le groupe glargine. La glycémie moyenne à 8 semaines était de 7.1 mmol (IC 95 % = 6.4-7.8) dans le groupe I338 et de 6.8 (6.5-7.1) dans le groupe glargine, sans différence significative entre les deux traitements (différence moyenne = 0.3 mmol/l ; -0.5 à 1.1, p = 0.46). L’I338 et la glargine ont été bien tolérées par les patients. Des effets secondaires ont été rapportés chez 60 % des patients du groupe I338 et chez 68 % des patients du groupe glargine. L’effet secondaire le plus fréquent était les diarrhées (3 patients dans chaque groupe) ou une nasopharyngite (5 dans le groupe I338 et 2 dans le groupe glargine). La plupart des effets secondaires étaient considérés comme de faible intensité et aucun effet secondaire grave n’a été rapporté. Un patient du groupe glargine a eu un événement grave apparu en cours de traitement (hémorragie uro-génitale d’intensité modérée) mais considéré par l’investigateur comme vraisemblablement non lié au traitement et dont le patient a récupéré. L’incidence des hypoglycémies était faible dans les deux groupes (7 événements dans le groupe I338 et 11 dans le groupe glargine). Il n’y a pas eu d’épisode sévère d’hypoglycémie.

En conclusion, l’insuline 338 peut améliorer le contrôle glycémique chez des patients diabétiques de type 2 naïfs de traitement par insuline, sans différence en comparaison avec l’insuline glargine, une insuline largement utilisée par voie sous-cutanée. Le développement de ce projet d’insuline orale a malheureusement été interrompu du fait que les doses d’insuline 338 étaient élevées et que la production des quantités nécessaires d’insuline 338 pour une utilisation publique n’a pas été considérée comme viable d’un point de vue commercial. L’amélioration des technologies pour poursuivre le développement de ce produit est en cours.

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