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Essais cliniques : il existe bien un effet placebo permettant de réduire l’hémoglobine glyquée

L’effet placebo dans les essais cliniques portant sur le diabète a fait l’objet de peu d’intérêt en recherche clinique. En effet, on considérait que l’effet placebo était plutôt bas dans les essais cliniques portant sur les médicaments du diabète, ce qui a nourri le débat éthique sur le bien-fondé d’une exposition à un placebo chez les patients ayant un diabète de type 2 au cours des essais thérapeutiques.

Afin de mieux connaître l’importance et le type d’effet placebo dans les essais thérapeutiques évaluant des antidiabétiques oraux, une équipe américaine a analysé les données médicales et statistiques disponibles à la Food and Drug Administration américaine concernant 19 antidiabétiques oraux. Les données concernaient 23 438 patients, 50 essais cliniques et 96 bras de traitement pour des médicaments dont la mise sur le marché a été autorisée entre 1999 et 2015. Les réponses au traitement des placebos et des médicaments actifs (réduction de l’hémoglobine glyquée) et les tailles d’effets ont été examinées au cours du temps. Les essais ont été séparés entre les essais au cours desquels un médicament actif était comparé à un placebo et les essais contrôlés dans lesquels chez des patients déjà traités par un ou des antidiabétiques étaient comparées l’adjonction d’un placebo et l’adjonction d’un autre antidiabétique.

Dans les essais les plus récents où la poursuite du traitement avec adjonction d’un autre traitement ou augmentation des doses était comparée à un placebo, les bras placebos se sont accompagnés d’une réduction de l’hémoglobine glyquée de 0.2 % en moyenne. Sous placebo, l’hémoglobine glyquée baissait plus souvent par rapport à la valeur basale dans les essais d’adjonction ou d’augmentation de doses (63 % des cas) que dans les essais contrôlés où l‘antidiabétique était comparé à un placebo (18 % des cas, p = 0.02). Dans les essais où un médicament était comparé à un placebo, la réponse au placebo a augmenté de manière significative au cours du temps parallèlement à l’augmentation de la réponse au médicament. Dans les essais contrôlés où le placebo consistait à ne pas augmenter ou à adjoindre un nouveau traitement, la réponse au placebo a montré la même tendance alors que la réponse n’augmentait pas de manière significative avec le temps pour ce qui concernait l’effet des médicaments. L’effet placebo dans les 2 groupes a augmenté (réduction de 0.5 % de l’hémoglobine glyquée) au cours du temps alors que les tailles d’effets sont restées stables avec des taux de succès élevés (100 % ; 96 des 96). La réponse aux médicaments et les tailles d’effet n’étaient pas significativement prédites par les caractéristiques des patients ou les caractéristiques des études mais l’analyse de suivi a suggéré une relation inverse entre l’hémoglobine glyquée basale dans les groupes placebo et l’effet placebo ultérieur.

En conclusion, les patients traités par placebo ont effectivement une réduction de l’hémoglobine glyquée fréquente, plus marquée dans les essais où l’augmentation de dose ou l’adjonction d’un nouveau médicament était comparée avec le maintien simple du médicament antérieur. L’effet placebo augmente de manière significative au cours du temps sans impacter l’efficacité. Les effets non pharmacologiques mesurés dans cet effet placebo semblent plus importants lorsqu’ils sont utilisés avec un médicament actif que lorsqu’ils sont utilisés seuls et pourraient être en rapport avec le niveau d’hémoglobine glyquée au début de l’étude.

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