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Rétinopathie diabétique proliférante : le traitement par injection intra-vitréenne d’aflibercept fait mieux que la panphotocoagulation rétinienne

La rétinopathie diabétique proliférante est caractérisée par la croissance de néo-vaisseaux sur la rétine pouvant entraîner une baisse de la vision du fait d’hémorragies intra-vitréennes et de décollements de rétine. La panphotocoagulation rétinienne (PPR) a été le traitement de référence depuis plus de 40 ans car il réduit le risque de perte visuelle sévère de plus de 50 %. Cependant la PPR est associée à des séquelles permanentes sur la fonction visuelle. Les anticorps monoclonaux inhibiteurs du VEGFA, ranibizumab et befacizumab, ont démontré des effets à court terme sur la régression des néo-vaisseaux. Le dernier agent anti-VEGF, l’aflibercept, est une protéine de fusion recombinante capable de se lier aux récepteurs de VEGF1 et de VEGF2 avec une affinité supérieure aux anticorps monoclonaux précédemment disponibles et possédant donc une activité anti-VEGFA, VEGFB et placental growth factor.

Dans une étude de non infériorité en simple insu, de phase 2b, des adultes de plus de 18 ans ayant un diabète de type 1 ou de type 2 et qui soit n’avaient jamais été traités par laser, soit présentaient une rétinopathie diabétique proliférante active malgré un traitement par laser, ont été recrutés dans 22 centres ophtalmologiques du Royaume-Uni. Les patients ont été assignés de manière randomisée soit à recevoir des injections intra-vitréennes d’aflibercept (au début de l’étude, à 4 semaines et à 8 semaines, puis, à partir de la 12ème semaine, en fonction des besoins lors des examens mensuels), soit à une prise en charge habituelle par PPR, le tout pendant 52 semaines.

L’évaluation de l’acuité visuelle était faite par des optométristes qui ne savaient pas à quel type de traitement le patient avait été assigné. Le critère d’évaluation principal était défini comme le changement dans l’acuité visuelle la mieux corrigée à 52 semaines. Deux-cent trente deux participants (116 par groupe) ont été recrutés entre 2014 et 2015 ; 221 participants ont été analysés en intention de traiter et 210 en per-protocole.

L’aflibercept s’est avéré non seulement non inférieur mais même supérieur à la PPR aussi bien en intention de traiter (ITT) qu’en per-protocole. En effet, la différence des acuités visuelles les mieux corrigées moyennes était de 3.9 lettres (IC 95 % = 2.5 à 3.6, p < 0.0001) en ITT et de 4 lettres (IC 2.4-5.7, p < 0.001) dans l’analyse per-protocole. Il n’y a pas eu de problème de tolérance. L’intervalle de confiance des différences ajustées entre les groupes était supérieur à la limite acceptable pré-spécifiée de -5 lettres à 12 semaines et 52 semaines.

En conclusion, les patients ayant une rétinopathie diabétique proliférante qui ont été traités par aflibercept en intra-vitréen ont une meilleure évolution en termes d’acuité visuelle à 1 an que ceux traités par panphotocoagulation rétinienne.

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