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Efficacité de l’alirocumab en prévention cardiovasculaire secondaire

L’Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) annonce la publication dans The New England Journal of Medicine, de l’essai Odyssey outcomes, qui met en évidence l’efficacité d’une première molécule appartenant à la nouvelle classe thérapeutique des inhibiteurs de Pcsk9 (pour proprotein convertase subtilisin-kexin type 9 pour la prévention secondaire des événements cardiovasculaires.

 

Cet essai a été mené par une équipe de l’hôpital Bichat (Paris/Université Paris Diderot), en partenariat avec le réseau French Alliance for Cardiovascular Trials (Fact, labellisé par F-Crin  de l’Inserm) et une équipe américaine (University of Colorado School of Medicine) ; et est financé par les laboratoires Sanofi et Régénéron. Il a testé l’intérêt de l’alirocumab (Praluent, Sanofi), un anticorps monoclonal qui cible le Pcsk9. Ce médicament est dérivé de la découverte de l’AP-HP de mutations du gène de Pcsk9 associés à une hypercholestérolémie familiale.

L’étude Odyssey Outcomes a porté sur 18 924 patients dans plus de 50 pays, ayant plus de 40 ans et ayant été hospitalisés pour un accident cardiovasculaire. Ils ont été randomisés pour recevoir soit l’alirocumab par injection, soit un placebo. Les patients présentaient un cholestérol LDL supérieur à 70 mg/dL malgré un traitement maximal par statines.

Les résultats, après 2,8 années de suivi, ont montré une réduction statistiquement significative des évènements cardiovasculaires majeurs (critère primaire) dans le groupe alirocumab : 1052 vs 903 évènements, soit 11,1% dans le groupe placebo contre 9,5% dans le groupe alirocumab (HR 0,85 ; IC à 95 %, 0,78 à 0,93; p<0,001), soit une réduction de 15%.

Concernant  l’impact sur la mortalité, les chercheurs ont aussi constaté une supériorité de 15% de l’alirocumab : 3,5% de décès contre 4,1% dans le groupe placebo (HR 0,85; IC à 95%, 0,73 à 0,98) ; mais aucune donnée de « p » n’a été rapportée pour ce résultat.

La tolérance a été jugée "très bonne", les effets indésirables étant généralement mineurs à type de démangeaisons ou de gonflements au point d’injection. Pour le Dr Gregory G. Schwartz (Université du Colorado et co-responsable de l'essai clinique) "les données publiées dans le New England Journal of Medicine  montrent que l'ajout de l'alirocumab à un traitement intensif par statines ou à des statines à la dose maximale tolérée réduit significativement le risque de futurs événements cardiovasculaires. Ce bénéfice a été encore plus marqué chez les patients de l'étude qui présentaient des taux de LDL-C plus élevés au départ."

De nouvelles données, en particulier concernant  la mortalité seront présentés aux prochaines Séances scientifiques de l'American Heart Association,  du 10 au 12 novembre.

 

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