Le Comité des Médicaments à Usage Humain (CHMP) de l’Agence Européenne des Médicaments (EMA) a accordé le vendredi 25 septembre un avis favorable à l’idarucizumab, l’agent de réversion spécifique du dabigatran (Pradaxa, laboratoire Boehringer Ingelheim). L’idarucizumab, qui sera commercialisé sous le nom de Praxbind, est destiné à être utilisé chez les patients traités par Pradaxa (dabigatran) qui nécessitent une réversion rapide de l’effet anticoagulant avant une intervention chirurgicale en urgence, des procédures urgentes ou en cas d’hémorragie non contrôlée ou menaçant le pronostic vital. L’avis favorable du CHMP est basé sur les données obtenues auprès de volontaires sains ainsi que sur les résultats d’une analyse intermédiaire de l’étude RE-VERSE AD. Dans ces études, les effets de réversion de l’idarucizumab se sont manifestés immédiatement, en quelques minutes après l’administration de 5 g du produit. La réversion a été complète et prolongée dans la grande majorité des cas. Aucun événement indésirable grave jugé imputable à l’idarucizumab n’a été identifié. De plus, aucun effet procoagulant n’a été observé après l’administration. L’idarucizumab est un fragment d’anticorps humanisé, ou Fab, qui se lie de manière spécifique aux seules molécules de dabigatran, neutralisant leur effet anticoagulant sans interférer avec la cascade de la coagulation. C’est le seul agent de réversion spécifique à un AOD actuellement examiné par les autorités réglementaires.
